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PREPARAZIONE PER COLONSCOPIA
CON MOVIPREP
ATTENZIONE! Questo schema di preparazione deve essere integrato da quanto riportato nell'allegato "Avvertenze, dieta e consigli utili prima della colonscopia", senza il quale non si otterrà la corretta pulizia del colon e l'esame NON POTRÀ essere eseguito.
N.B. MOVIPREP non deve essere somministrato ai pazienti con FENILCHETONURIA (a causa della presenza di aspartame) e CARENZA DI GLUCOSIO 6-
In questo caso è meglio contattare il proprio medico curante.
Il giorno precedente l'esame sciogliere il contenuto di ogni busta di MOVIPREP in un litro di acqua, (aprire una sacca trasparente, estrarre le bustine A e B e versare il contenuto di entrambe le bustine A e B in un litro d'acqua, mescolare finché la polvere non si sarà completamente sciolta)
Otterrà complessivamente due litri. Conservi la soluzione in frigorifero per renderla più gradevole.
La soluzione verrà bevuta a cominciare dal giorno successivo.
Alle ore 19:00: inizi a bere il primo litro di MOVIPREP nell'arco di 1 ora. Cerchi di bere 1 bicchiere da tavola (circa 250 ml) ogni 10/15 minuti. Terminata la soluzione può continuare a bere liquidi chiari a piacere se ne sente la necessità.
Il giorno dell'esame alle ore 07:00 circa: a digiuno bere il rimanente litro di soluzione di MOVIPREP con le stesse modalità della sera precedente.
Terminato di fare questo si può fare colazione con del tè o della camomilla, anche ben zuccherati.
Se lo desidera continui pure a bere tè, camomilla o altri liquidi trasparenti non gassati senza limitazioni.
Occorre assumere tutto il preparato per la pulizia intestinale perché l'esame possa essere effettuato in modo adeguato.
Eviti comunque di bere liquidi nelle due ore che precedono l'esame.
Spiegazioni generali sulla colonscopia
Il medico ha ritenuto necessario sottoporla ad una colonscopia per definire e trattare la sua situazione. Questa scheda è stata preparata per aiutarla a capire la procedura e per prepararla all'esame. Troverà le risposte alle domande che i pazienti pongono più frequentemente. Per favore, legga attentamente. Se ha ulteriori domande quando arriverà nel centro di Endoscopia Digestiva non esiti a rivolgerle al medico e al personale che la riceveranno:
potrà ottenere informazioni ancora più dettagliate.
Cos'è la colonscopia?
La colonscopia è una procedura che permette al medico di esplorare il colon, cioè il grosso intestino, inserendo attraverso l'ano un tubo flessibile che ha una telecamera. L'esame potrà essere fatto in vari modi. Di solito nel nostro servizio la colonscopia è indolore e non richiede sedazione. Se necessario sarà comunque possibile praticare la sedazione in qualunque momento. Questa consiste nella somministrazione per via endovenosa di alcuni farmaci che alleviano i disturbi e diminuiscono l'eventuale stato d'ansia. Per fare l'esame in sedazione è necessario avere un accompagnatore che la riporti a casa.
Quale preparazione è necessaria?
Per una procedura accurata e completa il colon deve essere completamente pulito. Le verranno fornite istruzioni dettagliate sulle restrizioni dietetiche e sulle modalità di pulizia. In genere, la preparazione consiste nell'ingestione di una certa quantità di un apposito liquido. Segua attentamente le istruzioni: in caso contrario la procedura potrebbe essere infruttuosa e potrebbe essere necessario ripeterla.
Cosa succede se la colonscopia mostra qualcosa che non va?
Se il medico ritiene che un'area dell'intestino necessiti di essere valutata più attentamente, può introdurre una pinza attraverso il colonscopio per prelevare un piccolo campione di tessuto (biopsia). Questo verrà sottoposto ad esame al microscopico. Le biopsie possono essere prelevate per molteplici motivi, e ciò non significa necessariamente che viene sospettata la presenza di un tumore. Se vengono trovate delle crescite anormali della mucosa
chiamate polipi, questi possono venire rimossi. In genere nessuna di queste procedure causa dolore. Anche a questo proposito otterrà informazioni più dettagliate presso il servizio di Endoscopia Digestiva.
Cosa sono i polipi e perché vengono rimossi?
I polipi sono delle crescite anormali del colon che possono essere di varie dimensioni. La maggior parte sono benigni, ma non è possibile esserne certi senza un esame al microscopio. Per tale motivo vengono rimossi e inviati per un'analisi più approfondita che richiede alcuni giorni. La rimozione dei polipi è importante per la prevenzione del tumore del colon.
Come vengono rimossi i polipi?
I polipi vengono asportati con una tecnica chiamata polipectomia. Il medico introduce degli accessori attraverso il colonscopio e taglia la base di impianto del polipo con il passaggio o meno di corrente elettrica. Non si sente dolore.
Esiste un piccolo rischio di sanguinamento o di perforazione dell'intestino. A questo proposito otterrà informazioni più dettagliate presso il servizio di Endoscopia Digestiva prima che inizi il suo esame.
Cosa succede dopo una colonscopia?
Dopo la colonscopia il medico le spiegherà i risultati. Se le sono stati somministrati dei farmaci durante l'esame, qualcuno la dovrà accompagnare a casa: anche se si sente bene i suoi riflessi e la capacità di giudizio sono alterati,
rendendo poco sicura la guida. Potrà avere dei crampi addominali o sensazione di gonfiore. Ciò dovrebbe scomparire dopo poco tempo. Sarà in grado di mangiare liberamente, ma non beva alcolici nelle 12 ore successive alla sedazione.
Quali sono le possibili complicanze della colonscopia?
La colonscopia e la polipectomia sono procedure generalmente sicure, quando eseguite da medici esperti. Una possibile complicazione è la perforazione o la lacerazione della parete dell'intestino: questa complicazione può richiedere
un intervento chirurgico. Si può verificare un sanguinamento nel punto in cui viene eseguita una biopsia o una polipectomia. Generalmente non è grave e si ferma spontaneamente o può essere controllato con l'endoscopio.
Molto raramente possono essere necessarie trasfusioni o interventi chirurgici. Altre possibili complicanze sono la reazione a farmaci e complicazioni da malattie cardiache o polmonari.
Sebbene le complicanze dopo la colonscopia siano poco comuni, è importante riconoscerne i segni iniziali Contatti il suo medico, il centro che ha eseguito la colonscopia o il nostro pronto soccorso se nota uno dei seguenti sintomi:
forte dolore addominale, febbre, brividi o sanguinamento rettale. Un sanguinamento può verificarsi anche alcuni giorni dopo una polipectomia.
Avvertenze, dieta e consigli utili prima della colonscopia
Questo documento contiene solo delle avvertenze ed uno schema dietetico per chi si sottoporrà alla colonscopia. Sarà indispensabile integrarlo con la necessaria preparazione per la pulizia del colon, senza la quale l'esame NON POTRÀ essere eseguito.
Contatti almeno sette giorni prima dell'esame il suo Medico di Medicina Generale se:
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(Arixtra), clopidogrel (Plavix), prasugrel (Efient), anagrelide (Xagrid), cilostazolo (Pletal), pentoxifillina
(Trental), dipiridamolo (Persantin), dipiridamolo con aspirina (Aggrenox), o prodotti come aspirina o altri farmaci antinfiammatori come ibuprofene, diclofenac, naprossene, indometacina, piroxicam, ketoprofene, nimesulide.
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l'esame, se opportuno.
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Cinque giorni prima della colonscopia:
o Non assuma lassativi a base di fibre vegetali.
o Non prenda per bocca preparati a base di ferro, nemmeno integratori vitaminici che lo contengono.
o Compri il prodotto per pulire l'intestino con qualche giorno di anticipo, ma prepari la soluzione solo il giorno prima della colonscopia.
Tre giorni prima della colonscopia:
o riduca il consumo di verdura e di frutta ricca di semi, soprattutto kiwi, fragole e uva: le bucce e i semi possono rendere difficoltoso l'esame. Eviti i cibi integrali.
Alcuni consigli per migliorare il gusto della preparazione per la pulizia del colon:
o Generalmente il gusto sarà più accettabile se la soluzione è fredda.
o Se preferisce tolga la soluzione dal frigorifero mezz'ora prima dell'assunzione.
o Beva le dosi rapidamente, senza assaporarle, piuttosto che a piccoli sorsi.
o Per sentire meno il sapore provi ad usare una cannuccia.
o Mentre beve non annusi la soluzione, può essere utile tappare il naso.
o Dopo aver bevuto può risciacquare la bocca con acqua o liquidi chiari.
o Può succhiare caramelle dure o lecca-
Per evitare o ridurre il fastidio all'ano:
o Eviti di sfregare quando si pulisce dopo le evacuazioni. Usi preferibilmente salviette umide.
o Applichi dopo ogni evacuazione abbondante quantità di pasta allo zinco.
ALIMENTAZIONE IL GIORNO PRIMA DELLA COLONSCOPIA
08.00 -
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Può aggiungere UN solo alimento a scelta tra quelli seguenti:
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Metà mattina
Tè/caffè (con latte e zucchero/dolcificante, se richiesto)
12.00 -
Scelga UN solo alimento a scelta tra quelli seguenti:
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E può AGGIUNGERE uno solo dei seguenti:
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Beva un'abbondante quantità di liquidi chiari, preferibilmente acqua. Tè e caffè possono essere assunti solo senza latte.
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fino al termine della colonscopia.
19.00 -
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L'apporto di liquidi trasparenti non gassati è libero.
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inizi a bere la seconda parte della preparazione per la pulizia del colon.
Terminata la soluzione si può bere del tè o della camomilla, anche ben zuccherati, o altri liquidi trasparenti non gassati, nelle quantità desiderate.
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precedono l'esame.
Consigli generali dopo l'assunzione della preparazione
Occorre assumere tutto il preparato per la pulizia intestinale perché l'esame possa essere effettuato in modo adeguato. È opportuno mantenere un intervallo di due ore tra l'assunzione per via orale della preparazione e l'assunzione di farmaci per via orale. Possono comparire gonfiore o distensione addominale prima dell'evacuazione. Se il gonfiore diventa fastidioso si consiglia di interrompere temporaneamente l'assunzione della soluzione o di bere ciascuna porzione ad intervalli maggiori (ad esempio ogni 30 minuti) fino a che i sintomi scompaiono. L'eventuale comparsa di nausea o disgusto all'assunzione del prodotto è normale e non preoccupante. Basterà assumere il prodotto più lentamente e a piccoli sorsi (se tenuto in frigorifero può risultare più gradevole). Si può usare una cannuccia e si può correggere il gusto del preparato associandolo ad altre bevande limpide di gusto più gradevole. Le preparazioni per la pulizia del colon determinano la comparsa di evacuazioni liquide generalmente dopo un'ora dall'inizio dell'assunzione.
Scheda tecnica SELG ESSE
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SELG-
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
SELG-
Ogni bustina da 70 g contiene: Macrogol (PEG) 4000 58,30 g; simeticone (dimeticone attivato) 0,08 g; sodio solfato anidro 5,68 g; sodio bicarbonato 1,68 g; sodio cloruro 1,46 g; potassio cloruro 0,74 g.
SELG-
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il SELG-
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose consigliata di 4 litri (4 bustine da 70 g disciolte ciascuna in 1 litro di acqua o 16 bustine da 17,5 g ciascuna in 250 ml di acqua) è da assumere in un’unica dose il pomeriggio precedente l’esame o frazionati in due dosi: due litri la sera precedente l’esame e due litri la mattina stessa dell’esame.
Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri.
E’ preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente e non a piccoli sorsi. La prima evacuazione si verifica circa 90 minuti dopo l’inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finché l’efflusso rettale sarà limpido.
Il preparato va ingerito dopo un digiuno di almeno 3-
In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi da 2 ore prima dell’assunzione e fino al momento dell’esame.
L’apporto di acqua è invece libero.
La soluzione risulta più gradevole se raffreddata dopo aver disciolto la polvere con acqua a temperatura ambiente.
Età pediatrica (Bambini di peso superiore a 20 Kg)
Nei bambini e negli adolescenti il dosaggio consigliato è di 25-
Il SELG-
04.3 Controindicazioni -
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
Forme occlusive o stenotiche dell’intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, perforazione gastrointestinale, colite acuta, megacolon tossico. Soggetti fino a 20 Kg di peso.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso -
Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita. Il SELG-
04.5 Interazioni -
Il SELG-
04.6 Gravidanza e allattamento -
La mancanza di sicure informazioni circa la tossicità fetale e gli effetti sulla fertilità consigliano una attenta valutazione del rischio-
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati -
La somministrazione di SELG-
04.9 Sovradosaggio
I componenti di SELG-
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche -
La formulazione di SELG-
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La cinetica non è influenzata dalla presenza di fenomeni infiammatori della mucosa intestinale. Si è osservato infatti che in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn, l’assorbimento sistemico di Macrogol nel SELG semplice aumenta solo in misura trascurabile: dallo 0,06% allo 0,09%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
In studi di tossicologia animale si è documentato, dopo somministrazione orale acuta di Macrogol (PEG) 4000, una DL50 rispettivamente di 59 e 76 g/Kg nei ratti e nel coniglio con comparsa di lesioni renali ed epatiche, nei ratti, con dosi di 20 g/Kg, nettamente superiori a quelle impiegate nell’uomo: 2-
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti -
Sodio ciclammato, acesulfame K, saccarina sodica, aromamandarino, maltodestrina.
06.2 Incompatibilità -
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
Nessuna particolare condizione di conservazione. Dopo la ricostituzione della soluzione, somministrare la stessa entro 48 ore. La soluzione ricostituita va conservata in frigorifero.
06.5 Natura e contenuto della confezione -
Natura del contenitore
Scatole di cartoncino contenenti: 4 bustine oppure 16 bustine termosaldate di accoppiato (carta/allumi-
Confezioni
Astuccio di 4 bustine da 70 g per la preparazione di 1 litro di soluzione per ogni bustina.
Astuccio di 16 bustine da 17,5 g per la preparazione di 250 ml di soluzione per ogni bustina e recipiente tarato 250 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
Promefarm S.r.l., Corso Indipendenza, 6 -
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
4 bustine da 70 g AIC n° 029121011 16 bustine da 17,5 g AIC n° 029121023
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
14 bustine da 70 g ottobre 1999 16 bustine da 17,5 g ottobre 1999
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -
Ottobre 1999
DENOMINAZIONE
MOVIPREP
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi.
PRINCIPI ATTIVI
I componenti sono contenuti in due bustine separate. La bustina A contiene i seguenti principi attivi: macrogol 3350 100 g, sodio solfato anidro 7,500 g, sodio cloruro 2,691 g, potassio cloruro 1,015 g. La bustina B contiene i seguenti principi attivi: acido ascorbico 4,700 g, ascorbato di sodio 5,900 g.
ECCIPIENTI
Aspartame (E951), acesulfame potassio (E 950), aroma di limone contenente maltodestrina, citrale, olio di limone, olio di lime, gomma di xantano, vitamina E.
INDICAZIONI
Per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell'endoscopia o radiologia intestinale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti: ostruzione o perforazione gastrointestinale; disturbi legati allo svuotamento gastrico; ileo fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame); carenza di glucosio-
POSOLOGIA
Adulti e anziani: un ciclo di trattamento comporta l'assunzione di due litri del farmaco. Nel corso del trattamento, si raccomanda fortemente di assumere anche un litro di liquido chiaro, tra cui acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, te' e/o caffe' senza latte. Un litro del farmcaco e' costituito da una 'bustina A' e da una 'bustina B' sciolte insieme in un litro di acqua. La soluzione ricostituita deve essere bevuta nell'arco di una o due ore. L'assunzione va ripetuta con un secondo litro di farmaco. Il ciclo di trattamento può' essere assunto: sia suddiviso in due volte, assumendo un litro di farmaco la sera precedente e un litro di farmaco al mattino presto del giorno dell'esame clinico; o in una sola volta la sera prima dell'esame clinico. Lasciar passare almeno un'ora tra l'assunzione di liquido (farmaco o liquido chiaro) e l'inizio della colonscopia. Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell'esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido. Bambini: il farmaco non è' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni, in quanto non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica.
CONSERVAZIONE
Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Soluzione ricostituita: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. La soluzione puo' essere refrigerata. Tenere la soluzione coperta.
AVVERTENZE
La diarrea e' un effetto atteso come conseguenza dell'uso del farmaco. Deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute o a pazienti con gravi alterazioni cliniche come: riflesso faringeo alterato, o con tendenza ad aspirazione o rigurgito; alterazione dello stato di coscienza; insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 ml/min); insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA); disidratazione; malattia infiammatoria acuta digrado severo. La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare il farmaco. I pazienti in stato di semi-
INTERAZIONI
Non somministrare altri medicinali per via orale fino ad un'ora dopo l'assunzione del farmaco in quanto possono essere eliminati dal tratto gastro-
EFFETTI INDESIDERATI
Un effetto atteso della preparazione intestinale è' la diarrea. A causa della natura dell'intervento, gli effetti indesiderati si verificano nella maggior parte dei pazienti durante il processo di preparazione intestinale. Benchè' varino a seconda delle preparazioni, sintomi come nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale. Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, angioedema e reazioni anafilattiche. La frequenza di reazioni avverse al farmaco e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune >= 1/10 (>= 10%);comune >= 1/100, < 1/10 (>= 1% < 10%); non comune >= 1/1.000, < 1/100(>= 0,1% < 1%); raro >= 1/10.000, < 1/1.000 (>= 0,01% < 0,1%); molto raro < 1/10.000 (< 0,01%); non nota (la frequenza non può' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici. Comuni: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea; non nota: convulsioni associate a iponatremia. Patologia cardiache. Non nota: aumento temporaneo della pressione sanguigna. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, nausea, distensione addominale, fastidi all'ano; comune: vomito, dispepsia; non comune: disfagia; non nota: flatulenza, conati di vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: anormalità nei test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, orticaria, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: malessere; comune: brividi, sete, fame; non comune: fastidio. Esami diagnostici. Non nota: disturbi elettrolitici comprendenti riduzione del bicarbonato nel sangue, iper e ipocalcemia, ipofosfatemia, iponatremia (si manifesta più' comunemente in pazienti che assumono medicinali concomitanti che interessano i reni come ACE inibitori e diuretici) e modifiche nei livelli plasmatici del cloruro.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati riguardanti l'uso del farmaco durante la gravidanza o l'allattamento e deve essere utilizzato solo se ritenuto essenziale dal medico.